藥品質(zhì)量和安全直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，是嚴(yán)肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題。黨中央、國務(wù)院對(duì)藥品監(jiān)管工作高度重視，習(xí)近平總書記多次作出重要指示批示，強(qiáng)調(diào)藥品安全責(zé)任重于泰山，要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持產(chǎn)管并重，切實(shí)保障老百姓的生命健康權(quán)益。

“十三五”以來，我國藥品監(jiān)管體制改革順利完成，藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系全面升級(jí)，審評(píng)審批體系日臻科學(xué)規(guī)范，疫苗監(jiān)管體系改革取得歷史性突破，風(fēng)險(xiǎn)防控體系全面深化細(xì)化，技術(shù)支撐體系建設(shè)與時(shí)俱進(jìn)，“十三五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)順利完成，為新時(shí)代新發(fā)展階段藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展奠定扎實(shí)基礎(chǔ)。

“十四五”時(shí)期是我國“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)承前啟后的歷史交匯期，以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局將加快形成，藥品監(jiān)管工作面臨一系列新形勢(shì)、新機(jī)遇、新挑戰(zhàn)。“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要對(duì)加強(qiáng)和改進(jìn)食品藥品安全監(jiān)管制度，完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評(píng)審批機(jī)制，推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化等作出系列部署要求。藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，在國家總體戰(zhàn)略和宏偉藍(lán)圖指引下，堅(jiān)持人民至上、生命至上，守底線保安全、追高線促發(fā)展，持續(xù)深化系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，更好滿足新時(shí)代人民群眾對(duì)藥品安全和質(zhì)量的需求，奮力譜寫“十四五”藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。黨的領(lǐng)導(dǎo)是中國特色社會(huì)主義制度的最大優(yōu)勢(shì)。藥品監(jiān)管部門要增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”，認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示，切實(shí)把習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求貫穿藥品監(jiān)管工作全過程。要充分發(fā)揮黨的領(lǐng)導(dǎo)核心作用，不斷創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)藥品監(jiān)管事業(yè)的思想觀念、體制機(jī)制和方式方法，提高把握方向、謀劃全局、提出戰(zhàn)略、推進(jìn)發(fā)展的能力。要一以貫之、堅(jiān)定不移推進(jìn)藥品監(jiān)管部門全面從嚴(yán)治黨，構(gòu)建一體推進(jìn)不敢腐、不能腐、不想腐的體制機(jī)制，持續(xù)加強(qiáng)干部作風(fēng)建設(shè)，為做好“十四五”各項(xiàng)工作提供堅(jiān)強(qiáng)政治保證。

全力服務(wù)保障疫情防控大局。新冠肺炎疫情對(duì)世界政治經(jīng)濟(jì)格局產(chǎn)生重大而深遠(yuǎn)的影響，習(xí)近平總書記多次宣布中國疫苗將作為公共產(chǎn)品向全球提供。藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化職能擔(dān)當(dāng)，全力支持科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)研發(fā)疫情防控用疫苗藥品、醫(yī)療器械，對(duì)急需藥械隨報(bào)隨審，加強(qiáng)對(duì)已應(yīng)急審批上市產(chǎn)品的監(jiān)管，切實(shí)保障疫情防控工作大局。要突出抓好新冠病毒疫苗的審批上市和質(zhì)量監(jiān)管，科學(xué)指導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)開展臨床試驗(yàn)，嚴(yán)格按照法律法規(guī)和國際認(rèn)可的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批，確保經(jīng)得起國際評(píng)議和歷史檢驗(yàn)。全力保障疫苗批簽發(fā)和第三方檢驗(yàn)，優(yōu)化批簽發(fā)流程，確保批簽發(fā)能力與疫苗產(chǎn)能增長相匹配。加強(qiáng)疫苗上市后質(zhì)量監(jiān)管，督促企業(yè)建立健全全生命周期質(zhì)量管理體系，健全疫苗電子追溯體系，會(huì)同有關(guān)部門嚴(yán)厲打擊非法制售新冠病毒疫苗的行為，堅(jiān)決保障疫苗質(zhì)量安全。

扎實(shí)推進(jìn)“依法治藥”。法治是保障藥品安全的最有力武器，依法行政是藥品監(jiān)管工作的基本要求。要按照急用先行、分步推進(jìn)的原則，加快藥品管理法規(guī)體系建設(shè)，有序推進(jìn)《藥品管理法實(shí)施條例》等法規(guī)修訂，及時(shí)清理相關(guān)規(guī)范性文件，推進(jìn)監(jiān)管技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則體系建設(shè)，加快健全形成與監(jiān)管實(shí)際相適應(yīng)的法規(guī)制度體系。對(duì)標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)編制《中國藥典》2025年版，優(yōu)化醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系，構(gòu)建化妝品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。加大法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)力度，做好政策解讀宣貫，嚴(yán)格依法履行監(jiān)管責(zé)任，不斷提高監(jiān)管法治化、制度化、規(guī)范化水平。

牢牢守住藥品安全底線。保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定是藥品監(jiān)管部門的基本職責(zé)。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任、屬地管理責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任，推進(jìn)防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)常態(tài)化制度化。有效發(fā)揮現(xiàn)場(chǎng)檢查作用，強(qiáng)化檢查的突擊性、實(shí)效性，加強(qiáng)境外檢查工作力度，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同。加強(qiáng)藥品監(jiān)督抽檢，科學(xué)設(shè)置抽檢任務(wù)，突出監(jiān)督抽檢的針對(duì)性、靶向性。健全藥物警戒體系，有效監(jiān)測(cè)和處置不良反應(yīng)聚集性事件，守好藥品安全最后一道防線。通過檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等全面排查風(fēng)險(xiǎn)，形成風(fēng)險(xiǎn)清單，明確監(jiān)管重點(diǎn)，切實(shí)把風(fēng)險(xiǎn)化解在萌芽狀態(tài)。系統(tǒng)總結(jié)疫情防控工作經(jīng)驗(yàn)，健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、緊急使用等工作機(jī)制，提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力。

服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)人的健康，被稱為“永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)”。近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持快速發(fā)展，創(chuàng)新活力得到有效激發(fā)，企業(yè)逐步由“營銷驅(qū)動(dòng)”向“研發(fā)驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新的高質(zhì)量發(fā)展期。2020年，在全球經(jīng)濟(jì)深度衰退、許多行業(yè)不景氣的形勢(shì)下，國家藥監(jiān)局藥審中心收到的藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)鲩L26.3%，其中創(chuàng)新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)鲩L100%。強(qiáng)大的監(jiān)管造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。藥品監(jiān)管部門要樹立專業(yè)優(yōu)勢(shì)、專業(yè)擔(dān)當(dāng)、專業(yè)自信，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革、“放管服”改革，通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和完善制度，全力服務(wù)支持企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)解決藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗“卡脖子”問題，服務(wù)支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)鏈、供應(yīng)鏈國產(chǎn)化，推動(dòng)在醫(yī)藥領(lǐng)域構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局。

提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。以實(shí)施《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》為抓手，著力強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，加快創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式方法，提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。推進(jìn)各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能更加優(yōu)化協(xié)同高效，落實(shí)各環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)的藥品監(jiān)管協(xié)同，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系。大力發(fā)展智慧監(jiān)管，完善藥品信息化追溯體系，推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字管理，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。深入開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和應(yīng)用。加快建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、稽查辦案等能力建設(shè)，為實(shí)現(xiàn)“十四五”藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)提供有力支撐。

（本文來源：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào) 作者：國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組成員、國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記 李 利）

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