• 分類：研發(fā)成果
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• 發(fā)布時(shí)間：2020-06-30 16:22
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【概要描述】摘要:制藥工藝用水是藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,其中包括飲用水、純化水(即去離子水、蒸福水和注射用水）。 關(guān)鍵詞:制藥工藝用水:生產(chǎn):工藝技術(shù) 1藥用純化水的制備 純化水為采用離子交換法、反滲透法、蒸餾法或其他適宜的方法制得藥用的水,無(wú)任何附加劑。 1.1?純化水的制備工藝。目前在制藥企業(yè)生產(chǎn)中主要有以下四種純化水制備工藝流程。 1.1.1?預(yù)處理工序第一道是投加絮凝劑，以促使水中膠體狀微粒凝聚,可去除水中部分鐵、錳、氟和有機(jī)物。投加的絮凝劑的常用種類有ST高效絮凝劑、聚合氯化鋁，有時(shí)再添加聚丙烯酸胺以增強(qiáng)凝聚效果。 1.1.2地表水除濁劑 此流程適用于濁度<30的河水與普通自來(lái)水，通過(guò)處理一般可使清水濁度<1。 1.1.3原水同時(shí)除濁、除有機(jī)物及余氯。如原水中有機(jī)物（COD）、余氯含量高，則采用以下流程： 其中，多介質(zhì)過(guò)濾器主要去除水中懸浮物、機(jī)械雜質(zhì)，降低出水濁度，以滿足后退深度凈水、脫鹽系統(tǒng)的進(jìn)水水質(zhì)指標(biāo)?；钚蕴窟^(guò)濾器采用粒狀活性炭作濾料來(lái)吸附有機(jī)物、余氯、膠體，降低色度、濁度，保證后道系統(tǒng)的正常運(yùn)行。精密過(guò)濾器其過(guò)濾精度有1Pm、5Pm、10Pm等，是一種效率高、阻力小的深層過(guò)濾方式，可用于膜分離系統(tǒng)的保安過(guò)濾器。 1.2純化水的設(shè)備及其原理 1.2.1離子交換柱。產(chǎn)水量:5mol以下常用有機(jī)玻璃制造，其柱高與柱徑之比為5:10；產(chǎn)水量較大時(shí),材質(zhì)多為鋼材膠或復(fù)合玻璃鋼的有機(jī)玻璃,其高徑比為2:5。樹(shù)脂層高度約占圓筒高度的60%。上排污口工作期用以排空氣，在再生和反洗時(shí)用以排污。下排污口在工作前用以通入壓縮空氣使樹(shù)脂松動(dòng)，正洗時(shí)用以排污。陽(yáng)、陰離子交換柱的運(yùn)行操作，可分四個(gè)步驟:制水、反洗、再生、正洗。 1.2.2電滲析器。是在外加直流電場(chǎng)作用下,利用離子交換膜對(duì)溶液中離子的選擇透過(guò)性，使溶液中陰陽(yáng)離子發(fā)生離子遷移，分別通過(guò)陰、陽(yáng)離子交換膜而達(dá)到除鹽或濃縮目的。電滲析器由陰、陽(yáng)離子交換膜、隔板、極板、壓緊裝置等部件組成。離子交換膜可分為均相膜半均相膜、導(dǎo)相膜3種。純水用膜都用導(dǎo)相膜，它是將離子交換樹(shù)脂粉末與尼龍網(wǎng)在一起熱壓,將其固定在聚乙烯膜上，膜厚一般5mm，陽(yáng)膜是聚乙烯苯乙烯磺酸型,陰膜是聚乙烯苯乙烯季鐵型,陽(yáng)膜只允許通過(guò)陽(yáng)離子，陰膜只允許通過(guò)陰離子。 1.2.3反滲透法。反滲透法實(shí)際是將水通過(guò)半透膜去除雜質(zhì)，從而得到純凈的水。因?yàn)橥ǔ５臐B透概念是指一種濃溶液向一種稀溶液的自然滲透,但在這里是講靠外界壓力使原水中的水透過(guò)膜，而雜質(zhì)被膜阻擋下來(lái),原水中的雜質(zhì)濃度將越來(lái)越高，故稱做反滲透。反滲透裝置與一般微孔膜過(guò)濾裝置的結(jié)構(gòu)完全一樣,但需要較高的壓力(一般在2.5-7MPa),所以結(jié)構(gòu)強(qiáng)度要求高。水透過(guò)率較低，故一般反滲透裝置中單位體積的膜面積要大。 2注射用水的制備 注射用水可用蒸餾水機(jī)或反滲透法制備，注射用水的純度與純化水相類似,但其主要區(qū)別是注射用水中不含微生物和熱原物。 2.1注射用水制備工藝流程。 流程I是以純水為進(jìn)料用水用蒸餾法制備蒸餾水作為注射用水，為各國(guó)藥典所收載，是國(guó)外最常用的注射用水制備方法。蒸餾法能有效地除去水中細(xì)菌、熱原和其他絕大部分有機(jī)物質(zhì)，我國(guó)目前正在用多效蒸餾水機(jī)代替原來(lái)的塔式單效蒸餾水機(jī)，大大地降低蒸汽和冷卻水消耗，質(zhì)量符合GMP要求,并且方法簡(jiǎn)單易行、可靠,各項(xiàng)指標(biāo)均符合我國(guó)藥典規(guī)定。 流程II是20世紀(jì)70年代發(fā)展起來(lái)的新技術(shù)，系用反滲透加上離子交換法制成高純水，再用超濾裝置去除熱原,經(jīng)紫外線殺菌，最終經(jīng)微孔濾膜濾除微粒而制得注射用水。此流程的操作費(fèi)用較低，但受膜技術(shù)水平的影響,我國(guó)尚未廣泛用于針劑配液，可用于針劑洗瓶或動(dòng)物注射劑。美國(guó)藥典[19版]已收載反滲透制備注射用水方法。 2.2注射用水設(shè)備。蒸餾水機(jī)可分為多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)兩大類，其中多效蒸餾水機(jī)又可分為列管式、盤管式和板式3種類型。板式現(xiàn)尚未廣泛使用。 2.2.1列管式多效蒸餾水機(jī)。列管式多效蒸餾水機(jī)是采用列管式的多效蒸發(fā)制取蒸餾水的設(shè)備。多效蒸餾水機(jī)的效數(shù)多為3-5效,5效以上時(shí)蒸汽耗量降低不明顯。 2.2.2塔式多效蒸餾水器。此種蒸發(fā)器屬于蛇管降膜蒸發(fā)器，又稱盤管式多效蒸餾水器。蒸發(fā)傳熱面是蛇管結(jié)構(gòu),蛇管上方設(shè)有進(jìn)料水分布器，將料水均勻地分布到蛇管的外表面，吸收熱量后，部分蒸發(fā),二次蒸汽經(jīng)除沫器分出霧滴后，由導(dǎo)管送入有效,作為該效的熱源；未蒸發(fā)的水由底部節(jié)流孔流人下一效的分布器，繼續(xù)蒸發(fā)。這種蒸餾水機(jī)具有傳熱系數(shù)大、安裝不需支架、操作穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)。 2.2.3氣壓式蒸餾水機(jī)。氣壓式蒸餾水機(jī)是將已達(dá)飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水進(jìn)行處理，原水自進(jìn)水管經(jīng)預(yù)加熱器后由泵打入蒸發(fā)冷凝器的管內(nèi),受熱蒸發(fā)。 2.2.4超濾。超濾是種選擇性的膜分離過(guò)程?,其過(guò)濾介質(zhì)被稱為超濾膜，一般由高分子聚合而成。超濾膜的孔徑大約為2-54Pm,介于微孔濾膜和反滲透膜的孔徑之間，能夠有效地去除源水中的雜質(zhì),如膠體大分子、致熱原等雜質(zhì)微粒。超濾系統(tǒng)的過(guò)濾過(guò)程采用切向相對(duì)運(yùn)動(dòng)技術(shù)，即錯(cuò)流技術(shù)(又稱十字流)，使濾波在濾膜表面切向流過(guò)時(shí)完成過(guò)濾，大大降低了濾膜失效的速度，同時(shí)又便于反沖清洗,能夠較大地延長(zhǎng)濾膜的使用壽命,并有相當(dāng)?shù)脑偕院瓦B續(xù)可操作性。這些特點(diǎn)都表明，超濾技術(shù)應(yīng)用于水過(guò)濾工藝是相當(dāng)有效的。與反滲透技術(shù)不同，它不是靠滲透而是靠機(jī)械法進(jìn)行分離的，超濾膜可以使鹽和其他電解質(zhì)通過(guò)，而膠體和分子量較大的的物質(zhì)被濾出。超濾膜的清洗:超濾膜經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行后，膜表面會(huì)逐漸形成污染物和凝膠質(zhì)沉淀，在水壓的作用下被壓緊呈致密狀，從而使裝置的運(yùn)行阻力增大，膜的透水能力降低，常需要用特殊的化學(xué)處理法對(duì)膜表面進(jìn)行沖洗處理。沖洗處理有物理法和化學(xué)法。物理法主要是對(duì)膜表面進(jìn)行強(qiáng)力沖洗和反洗法。只有在物理清洗不能滿足需要的情況下才能使用化學(xué)處理法?；瘜W(xué)法按其作用性質(zhì)不同分為酸性清洗堿性清洗氧化還原清洗和生物酶清洗。其中,酸性清洗多采用0.1mol?/?L草酸溶液或0.1mol?/?L鹽酸溶液；堿性清洗主要采用0.1%-0.5%的NaoH水溶液。氧化還原清洗主要是除去有機(jī)污染,采用1%-1.5%的H2O和0.5%-1%Nacl；生物酶清洗主要用于除去油脂和蛋白質(zhì)，采用胰蛋白酶和胃蛋白酶作為清洗劑。超濾系統(tǒng)應(yīng)注意的事項(xiàng)主要有:濾膜材料對(duì)消毒劑的適應(yīng)性；膜的完好性；由微粒及微生物引起的污染；筒式過(guò)濾器對(duì)污染物的滯留以及密封完好性。 參考文獻(xiàn) [1]林海.制藥業(yè)工藝用水淺析（J）.重慶中草藥研究，1999(2). [2]翁柳靜.對(duì)制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的優(yōu)化與改進(jìn)[D].天津:天津大學(xué),2004.